蘇州工業園區科技招商中心引進企業蘇州一兮生物技術有限公司（以下簡稱“一兮生物”）宣布：公司HMO（母乳低聚糖）領域取得重大國際認證突破，形成覆蓋大洋洲與北美兩大核心市場的“雙認證”格局。

澳新法典準入

打通全球乳業核心樞紐

澳大利亞和新西蘭是全球乳制品及嬰幼兒配方奶粉產業的核心市場，擁有得天獨厚的奶業基礎、極其嚴格的質量安全體系，是全球公認的高品質嬰幼兒營養品核心產地。其監管標準和市場準入結果在國際母嬰營養行業中具有極強的示范效應與風向標意義。

在澳大利亞和新西蘭市場，一兮生物自主研發的2'-巖藻糖基乳糖（2'-FL）正式獲得澳新食品標準局（FSANZ）批準，被納入《澳大利亞新西蘭食品標準法典》許可范圍，可作為營養成分用于嬰兒配方產品。這是繼2025年9月FSANZ批準一兮生物2'-FL申請后，該產品正式完成法典準入的全部流程。一兮生物由此成為少數以自主品牌“Synbilac”實現澳新食品標準法典準入的中國HMO企業。

澳新法典準入蘊含著重大的商業輻射價值：一方面，它為合作伙伴直接進入澳新本地嬰幼兒營養市場奠定了堅實的法規基礎；另一方面，允許合作伙伴在澳新這一全球供應鏈樞紐進行在地化生產，并將含有該成分的高端嬰幼兒營養產品合法出口至中國等全球核心消費市場。這為一兮生物賦能全球大牌乳企的跨境供應鏈優化提供了全新的“合成生物學方案”。

Self-GRAS三連突破

中國HMO矩陣的國際認證里程碑

LNnT、3-FL、LNT是母乳低聚糖中除2'-FL之外最具代表性的核心成分，各自在嬰幼兒腸道健康、免疫發育和認知功能等方面發揮著不可替代的重要作用。

其中，LNnT作為HMO產品矩陣中的基礎性四糖結構，此前已率先通過中國國家衛生健康委員會審批并取得食品生產許可證；3-FL是一種巖藻糖基化的HMO，天然存在于母乳中，具有抑制有害微生物生長、促進嬰幼兒腸道有益菌群增殖的重要作用；LNT作為HMO的核心骨架結構，是合成多種復雜HMO的關鍵前體。

在美國市場，一兮生物的乳糖-N-新四糖（LNnT）、3-巖藻糖基乳糖（3-FL）及乳糖-N-四糖（LNT）三款核心HMO產品已于近日同步獲得美國Self-GRAS市場準入許可。此前，一兮生物的2'-FL已獲得美國FDA GRAS認證。至此，一兮生物已構建起覆蓋2'-FL、LNnT、3-FL、LNT四大HMO核心單品的美國市場準入矩陣，標志著一兮生物的HMO產品矩陣在國際權威監管體系中實現了從“單品突破”到“矩陣覆蓋”的跨越。一兮生物由此成為中國HMO行業中，少數同時擁有2'-FL的FDA GRAS正式認證以及LNnT、3-FL、LNT的Self-GRAS認證的企業，在全球HMO領域的認證廣度和深度上居于行業前列。

全鏈條產業化能力

從菌株到純化，構筑全鏈條產業化技術底座

這一系列國際認證的取得，源于一兮生物從源頭到終端的全鏈條技術實力。

在菌株構建層面，一兮生物以合成生物學為核心，在大腸桿菌等底盤微生物上進行多基因、多代謝通路的精準編輯與調控，實現HMO核心成分的高效生物合成。在產業化層面，公司已構建覆蓋菌株構建、發酵工藝到綠色提取的全鏈條技術平臺。其自主研發的AquaSolo?全水相純化技術（ASPT） ，依托“膜分離+色譜技術”的協同整合，全程以水為唯一溶劑，在保證產品高純度（分離精度達98%以上）的同時，真正實現了生產過程的零有機溶劑添加，徹底杜絕有機溶劑對產品安全性與風味的潛在影響。

在產能層面，一兮生物旗下全資子公司黃山同兮生物科技有限公司運營的HMO生產基地，目前年產能達3500噸，是全球規模最大的HMO單體生產基地。產品已同時獲得中國國家衛健委審批、美國FDA GRAS認證及歐盟相關認證，成為全球少數擁有中美歐三重權威認證的HMO企業。

持續推進全球化布局

讓中國HMO走向世界

一兮生物創始人劉振云博士表示：“2'-FL正式納入澳新食品標準法典，同時LNnT、3-FL、LNT三款產品獲得美國Self-GRAS認證，是一兮生物全球化戰略中的關鍵里程碑。這不僅意味著國際頂級監管體系對一兮生物產品安全性、質量體系以及產業化放大能力的全面認可，更標志著中國HMO企業正在從‘單品出?！呦颉仃嚦龊！?，從‘技術跟跑’走向‘標準并跑’。 ”

他指出，HMO是一兮生物重點布局的核心方向。公司已圍繞多款HMO產品構建了系統化的產品管線，并正持續推進全球多個關鍵國家和地區的法規認證與商業化落地。

未來，一兮生物將繼續以合成生物學創新為核心驅動力，依托全球最大規模的HMO生產基地和全水相綠色純化技術，持續為全球嬰幼兒營養、功能食品和健康消費市場提供安全、高品質、可持續的HMO原料解決方案。