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蘇州工業(yè)園區(qū)科技招商中心引進企業(yè)

蘇州同心醫(yī)療科技股份有限公司

一顆“中國心”的科技密碼

——全磁懸浮人工心臟自主創(chuàng)新之路

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全文如下

在蘇州工業(yè)園區(qū)的一間展廳里，一個乒乓球大小的金屬泵，連接著電源與仿生材料導(dǎo)管。泵的中央，一個金屬葉輪穩(wěn)穩(wěn)地懸浮，無聲地高速轉(zhuǎn)動。

這就是中國自主研發(fā)的全磁懸浮人工心臟BrioVAD。自誕生以來，它已連續(xù)運轉(zhuǎn)并模擬心跳數(shù)十億次。它每旋轉(zhuǎn)一圈，就能讓晚期心衰患者的生命軌跡延長一分。

依托“分立式電機與磁懸浮單元”設(shè)計，該人工心臟實現(xiàn)更小體積、更大轉(zhuǎn)子外徑、更低轉(zhuǎn)速，為提升血液相容性、降低并發(fā)癥風(fēng)險奠定了工程學(xué)基礎(chǔ)。

在獲批美國臨床試驗后，今年6月2日，BrioVAD在荷蘭烏德勒支大學(xué)醫(yī)學(xué)中心植入成功，拉開了進軍歐洲市場的序幕。

多方協(xié)同實現(xiàn)技術(shù)顛覆創(chuàng)新

王十七，脫口秀舞臺上活力四射的專業(yè)演員。誰曾想，他曾在死亡邊緣徘徊17年。“17年心衰，生不如死。”他回憶，那時的他，平躺會窒息、吃飯怕腹脹、睡覺只能半坐著。醫(yī)生斷言：除了心臟移植，別無生路。

同樣在苦苦掙扎的，還有全球數(shù)千萬心衰患者。在中國，35歲以上心衰患者達1370萬人，終末期患者超100萬人，而每年全國心臟移植手術(shù)僅千余例。他們都在等一個答案：當心臟徹底“罷工”，誰來重燃生命？

人工心臟，被稱為“醫(yī)療器械皇冠上的明珠”，是大規(guī)模救治心衰患者的唯一現(xiàn)實手段，但半個多世紀以來，技術(shù)探索之路坎坷不平。

2000年代初，美國一家高科技企業(yè)內(nèi)，初出茅廬的陳琛博士領(lǐng)導(dǎo)團隊研發(fā)出Levacor，成為美國首款進入臨床試驗的全磁懸浮式人工心臟。可該產(chǎn)品因體積過大，手術(shù)植入困難，最終未被市場選中。

眼看投資人紛紛撤離全磁懸浮賽道，這位清華學(xué)子卻堅信，他已經(jīng)看到了成功的曙光。為此，陳琛決定回國創(chuàng)業(yè)。2008年，蘇州工業(yè)園區(qū)政府敞開熱情的懷抱，幫助陳琛落地蘇州創(chuàng)業(yè)。

彼時液力懸浮是全球熱門的人工心臟技術(shù)路線，我國開展的相關(guān)研究，也已在國際上嶄露頭角。浙江大學(xué)研究團隊基于在液力軸承領(lǐng)域的深厚積累，創(chuàng)新了螺旋槽設(shè)計，展示了用于人工心臟的可行性。

陳琛雖已構(gòu)思了全磁懸浮人工心臟的一套顛覆性方案，但要完成如此復(fù)雜的多學(xué)科技術(shù)開發(fā)，千頭萬緒，他深感勢單力薄。

就在此刻，他接到了去北京匯報全磁懸浮人工心臟路線的電話。

2009年，北京，科技部會議室。面對全國頂尖專家，陳琛手持樣機充滿信心地提出：跳過液力懸浮，直接攻堅顛覆性的全磁懸浮技術(shù)。

“液力懸浮人工心臟脫離液體無法支撐，間隙窄、流動性不佳，易破壞血液。患者術(shù)后引發(fā)中風(fēng)的風(fēng)險增加了，這是一個致命的缺陷。”時任“十一五”863計劃先進制造技術(shù)領(lǐng)域?qū)＜摇⑻K州大學(xué)機電工程學(xué)院院長孫立寧說，全磁懸浮人工心臟盡管面臨設(shè)計難題，但它靠電磁力控制，間隙更寬，可從根源降低血液損傷。只要創(chuàng)新，研發(fā)出體積更小的，對廣大心衰患者來說就是最大的福音。

科技部原高技術(shù)中心二級研究員劉進長回憶：“當時我們頂著巨大的壓力，經(jīng)過多輪專家討論，最終選擇最前沿的全磁懸浮技術(shù)路線，并構(gòu)建以企業(yè)為主的創(chuàng)新聯(lián)合體，協(xié)同攻關(guān)人工心臟核心技術(shù)。”

政產(chǎn)學(xué)研協(xié)同，確定了中國人工心臟自主創(chuàng)新之路。從“十一五”到“十三五”，同心醫(yī)療與北京阜外醫(yī)院、北京安貞醫(yī)院、清華大學(xué)、浙江大學(xué)、蘇州大學(xué)等科研機構(gòu)組建跨學(xué)科“國家隊”，打響了生命科技攻堅戰(zhàn)。

2017年6月26日，中國工程院院士胡盛壽為一名極度危重的心衰患者植入了同心醫(yī)療的人工心臟，實現(xiàn)了從技術(shù)創(chuàng)新到臨床應(yīng)用的完整閉環(huán)。

2019年，王十七抱著最后的一絲希望，被推進了手術(shù)室。當人工心臟啟動，血液重新順暢循環(huán)。他至今記得，醒來時聽到醫(yī)生的第一句話：“你可以呼吸一下新鮮的空氣了。”他一愣：“原來，呼吸會有那么舒服。”

截至目前，同心醫(yī)療全磁懸浮人工心臟已用于超過1000名患者。一顆“中國心”，讓中國患者得到了世界上最先進的醫(yī)療技術(shù)。

拓疆出海樹立全球行業(yè)標桿

在“一招鮮，吃遍天”的國際科技競爭中，人工心臟技術(shù)路線的選擇，體現(xiàn)了中國決策者搶占全球科技制高點的戰(zhàn)略智慧。

劉進長介紹：“全磁懸浮與液力懸浮在技術(shù)難度上不是一個檔次，要開發(fā)全磁懸浮人工心臟，需要更多的技術(shù)創(chuàng)新、更大的投資，但這是未來技術(shù)發(fā)展的方向。”

2009年左右，中美兩國全磁懸浮人工心臟的研發(fā)工作，幾乎在同一時間悄然啟動。2021年6月，全球醫(yī)療器械巨頭美敦力公司宣布，其采用液力懸浮的人工心臟HVAD停產(chǎn)退市，雅培公司HM3隨即占據(jù)全球市場壟斷地位。僅僅幾個月后，同心醫(yī)療CH-VAD獲批在中國上市。

陳琛告訴科技日報記者，同心醫(yī)療的CH-VAD比雅培公司的HM3，血泵厚度減小了約25%；葉輪直徑加大約70%的同時，血泵外徑還有所減小；更重要的是，磁懸浮剛度提高了足足一個量級以上。

評價人工心臟的優(yōu)劣，最終靠臨床療效。循證醫(yī)學(xué)證據(jù)等級最高的，莫過于隨機對照的臨床試驗。同心醫(yī)療決定直接奔赴美國，與HM3進行頭對頭的隨機對照臨床試驗。

但想要在美國落地這項高規(guī)格試驗，必須通過美國食品和藥物管理局（FDA）嚴苛審批。為了建立一套與之平齊的設(shè)計開發(fā)質(zhì)量控制體系，同心醫(yī)療經(jīng)過6年艱辛探索，終于跨過了FDA的這道壁壘。

2024年2月，同心醫(yī)療海外版人工心臟BrioVAD獲FDA批準，成為中國首個進入美國臨床試驗的有源植入式醫(yī)療器械，實現(xiàn)了我國醫(yī)療器械史上零的突破。

同年11月，BrioVAD在美國埃默里大學(xué)醫(yī)院成功完成首例植入手術(shù)。消息驚動了全球同行，美國福克斯電視臺迅即報道：“這是過去10年人工心臟技術(shù)發(fā)展的首次重大突破。”

至2026年4月，美國人工心臟植入量排名前30的醫(yī)院中，超過四分之三已經(jīng)加入了這一臨床試驗。美國國家醫(yī)保和商業(yè)醫(yī)保均為此臨床試驗買單。

17年，從政產(chǎn)學(xué)研協(xié)同決策，到一批批患者絕境重生，再到美國頂級醫(yī)院爭相引進，一顆跳躍的“中國心”，把生命的溫度、創(chuàng)新的膽識和家國的擔當緊緊凝聚，讓中國患者率先受惠于世界上最先進的醫(yī)療科技，也為全球樹立了技術(shù)標桿。