6月22日，蘇州工業園區科技領軍人才企業——信達生物制藥（蘇州）有限公司（以下簡稱“信達生物”）宣布，其自主研發的創新型抗GPRC5D/BCMA/CD3三特異性抗體IBI3003，用于治療二至五線多發性骨髓瘤（R/R MM）的中國關鍵III期臨床研究（TriadicMM-1）完成首例受試者給藥。

IBI3003是國內首款自主研發、進入關鍵注冊性III期臨床的GPRC5D/BMCA/CD3三抗，有望為中國二至五線R/R MM患者帶來極具潛力的新一代免疫治療方案。

TriadicMM-1（NCT07623798）是一項多中心、隨機對照、開放性、III期臨床研究，旨在評估IBI3003對比研究者選擇方案（DPd或PVd）的有效性和安全性。研究的主要終點為基于獨立評估委員會（IRC）評估的無進展生存期（PFS）。

2025年美國血液學會年會(ASH)會議上口頭報告IBI3003的臨床數據，在既往至少經歷過兩線治療失敗的符合條件的R/R MM受試者中觀察到的令人鼓舞的安全性和療效信號。

關于IBI3003

IBI3003由信達生物專屬Sanbody?平臺構建，是一種靶向G蛋白偶聯受體C5D（GPRC5D）、B細胞成熟抗原（BCMA）和CD3的新型三特異性抗體。該分子設計旨在克服單一腫瘤抗原逃逸問題，其在臨床前小鼠體內抗腫瘤活性方面優于已上市的雙特異性抗體標桿藥物，而且在體外BCMA和GPRC5D低表達的細胞模型中表現出的腫瘤殺傷效力尤為突出。

一項I/II期臨床試驗（NCT06083207）正在中國、澳大利亞、美國同時開展，探索IBI3003在R/R MM受試者中的安全性、耐受性和療效。在中國，該產品已率先推進至關鍵注冊臨床階段：TriadicMM-1（NCT07623798）是一項多中心、隨機、開放標簽的III期研究，旨在頭對頭比較 IBI3003 與研究者選擇方案（DPd或PVd）的有效性和安全性，其主要終點為獨立評審委員會（IRC）評估的無進展生存期（PFS）。

信達生物

信達生物于2011年在蘇州工業園區成立，致力于研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，于2018年10月在港交所上市。公司已有18個產品獲得批準上市，與禮來、羅氏、武田、賽諾菲、Incyte和MD Anderson癌癥中心等國際合作方達成30多項戰略合作。

信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來，信達生物患者援助項目已惠及20余萬普通患者，藥物捐贈總價值40億元人民幣。