記者9月14日從沛嘉醫療獲悉，公司自主研發的GeminiOne經導管二尖瓣夾（TEER）系統，已正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市，用于外科手術禁忌或高危的重度退行性二尖瓣反流患者。這是繼TaurusTrio?經導管主動脈瓣系統系列之后，沛嘉醫療在結構性心臟病領域的又一力作；也是中國經導管二尖瓣緣對緣修復術（TEER）賽道上，首個以全球原創機械結構設計、實質性突破海外專利壁壘的國產二尖瓣夾系統。

沛嘉醫療自主研發的GeminiOne經導管二尖瓣夾（TEER）系統，正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市。圖片由企業提供

二尖瓣夾系統就像是一個心臟微創“訂書機”，專門用來給心臟漏水的“門”打個結，無需開胸就能修復漏血。傳統的二尖瓣夾子內部機械結構比較復雜，這就導致了一個尷尬的問題：夾子要想做得小，夾臂就長不了；要想夾臂長，夾子整體就得做得很大。此次，GeminiOne經導管二尖瓣夾（TEER）系統獲批，得益于其在關鍵核心結構上的獨特設計。

GeminiOne夾子做到了“以小博大”——它用最小的體積進入心臟，卻能伸出最長的手臂去精準抓取病變的瓣膜。圖片由企業提供

GeminiOne夾子在全球首創了“滑槽-輪軌”設計，通俗來說，就像是給夾子裝上了一個“精密的滑輪軌道”。醫生轉動外面的手柄，夾子內部的軌道就會精準滑動，帶動夾臂像曲線一樣優雅地張開和閉合。這意味著，GeminiOne夾子做到了“以小博大”——它用最小的體積進入心臟，卻能伸出最長的手臂去精準抓取病變的瓣膜。這讓醫生在處理那些復雜的病情時，變得更加輕松、從容。

GeminiOne夾子同樣在全球首創了“螺紋自鎖”設計。它就像擰螺絲一樣，醫生只要把夾子轉到合適的位置，就會自動卡緊鎖死。圖片由企業提供

夾住瓣膜后的“鎖定”環節至關重要，鎖得好不好，直接關系到手術的安全與效果。GeminiOne夾子同樣在全球首創了“螺紋自鎖”設計。它就像擰螺絲一樣，醫生只要把夾子轉到合適的位置，就會自動卡緊鎖死。醫生不需要反復去按開關，夾子停在哪個角度就能鎖在哪個角度，想微調也非常方便。同時，產品能穩穩地夾住瓣膜，既保證了不漏血，又不會因為夾得太緊而給心臟增加額外的壓力。從醫生操作的角度來看，可以非常精細地調整夾子的松緊和角度，確保每次夾持都能停在最完美的位置。

GeminiOne夾子圍繞“分離”和“夾持”兩大難題，獨創了換檔解脫設計。圖片由企業提供

手術的最后一步是安全地把夾子和導管分開，在這方面，GeminiOne夾子圍繞“分離”和“夾持”兩大難題，獨創了換檔解脫設計。它采用了“三步法”自動解鎖，醫生不需要像傳統方式那樣費力去抽拉鋼絲，只要按步驟操作，夾子就能干凈利落地脫落，大大降低了最后一步出意外的風險。醫生的操作手柄開關角度看得見，位置調整靠旋鈕，固定器械用卡扣。每一個動作都能得到清晰的反饋。此外，產品還采用了“U型臂-抓捕片-中心筒”的三層夾持結構，就像“三明治”一樣把瓣膜穩穩包在中間。這樣不僅夾得更寬，受力也更均勻，能有效防止夾子脫落或術后再次漏血。

目前，沛嘉醫療已完成該產品在美國、歐洲、中國、澳大利亞、日本等全球主要市場的專利布局。圖片由企業提供

滑槽-輪軌傳動、螺紋自鎖、換檔解脫……一系列首創的設計，讓GeminiOne夾子成為中國經導管二尖瓣緣對緣修復術領域又一重磅產品。目前，沛嘉醫療已完成該產品在美國、歐洲、中國、澳大利亞、日本等全球主要市場的專利布局，宣告了中國二尖瓣夾第一次擁有了走向世界的“通行證”。

“GeminiOne的獲批，是沛嘉醫療多年堅持原研創新水到渠成的結果，更是送給中國廣大重癥二尖瓣反流患者的一份禮物。隨著沛嘉多瓣膜產品逐漸匯聚于同一平臺，規模效應日益凸顯，我們得以向臨床醫生與患者提供瓣膜介入治療技術更全面更安全有效的解決方案。中國結構性心臟病介入器械創新的敘事，也將翻開嶄新的一頁。”沛嘉醫療董事長、首席執行官張一說。

蘇報融媒記者 董捷

《引力播》2026年9月14日