記者9月14日從沛嘉醫(yī)療獲悉，公司自主研發(fā)的GeminiOne經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾（TEER）系統(tǒng)，已正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，用于外科手術(shù)禁忌或高危的重度退行性二尖瓣反流患者。這是繼TaurusTrio?經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)系列之后，沛嘉醫(yī)療在結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域的又一力作；也是中國(guó)經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣緣對(duì)緣修復(fù)術(shù)（TEER）賽道上，首個(gè)以全球原創(chuàng)機(jī)械結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、實(shí)質(zhì)性突破海外專利壁壘的國(guó)產(chǎn)二尖瓣夾系統(tǒng)。

沛嘉醫(yī)療自主研發(fā)的GeminiOne經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾（TEER）系統(tǒng)，正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。圖片由企業(yè)提供

二尖瓣夾系統(tǒng)就像是一個(gè)心臟微創(chuàng)“訂書機(jī)”，專門用來(lái)給心臟漏水的“門”打個(gè)結(jié)，無(wú)需開胸就能修復(fù)漏血。傳統(tǒng)的二尖瓣夾子內(nèi)部機(jī)械結(jié)構(gòu)比較復(fù)雜，這就導(dǎo)致了一個(gè)尷尬的問(wèn)題：夾子要想做得小，夾臂就長(zhǎng)不了；要想夾臂長(zhǎng)，夾子整體就得做得很大。此次，GeminiOne經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾（TEER）系統(tǒng)獲批，得益于其在關(guān)鍵核心結(jié)構(gòu)上的獨(dú)特設(shè)計(jì)。

GeminiOne夾子做到了“以小博大”——它用最小的體積進(jìn)入心臟，卻能伸出最長(zhǎng)的手臂去精準(zhǔn)抓取病變的瓣膜。圖片由企業(yè)提供

GeminiOne夾子在全球首創(chuàng)了“滑槽-輪軌”設(shè)計(jì)，通俗來(lái)說(shuō)，就像是給夾子裝上了一個(gè)“精密的滑輪軌道”。醫(yī)生轉(zhuǎn)動(dòng)外面的手柄，夾子內(nèi)部的軌道就會(huì)精準(zhǔn)滑動(dòng)，帶動(dòng)夾臂像曲線一樣優(yōu)雅地張開和閉合。這意味著，GeminiOne夾子做到了“以小博大”——它用最小的體積進(jìn)入心臟，卻能伸出最長(zhǎng)的手臂去精準(zhǔn)抓取病變的瓣膜。這讓醫(yī)生在處理那些復(fù)雜的病情時(shí)，變得更加輕松、從容。

GeminiOne夾子同樣在全球首創(chuàng)了“螺紋自鎖”設(shè)計(jì)。它就像擰螺絲一樣，醫(yī)生只要把夾子轉(zhuǎn)到合適的位置，就會(huì)自動(dòng)卡緊鎖死。圖片由企業(yè)提供

夾住瓣膜后的“鎖定”環(huán)節(jié)至關(guān)重要，鎖得好不好，直接關(guān)系到手術(shù)的安全與效果。GeminiOne夾子同樣在全球首創(chuàng)了“螺紋自鎖”設(shè)計(jì)。它就像擰螺絲一樣，醫(yī)生只要把夾子轉(zhuǎn)到合適的位置，就會(huì)自動(dòng)卡緊鎖死。醫(yī)生不需要反復(fù)去按開關(guān)，夾子停在哪個(gè)角度就能鎖在哪個(gè)角度，想微調(diào)也非常方便。同時(shí)，產(chǎn)品能穩(wěn)穩(wěn)地夾住瓣膜，既保證了不漏血，又不會(huì)因?yàn)閵A得太緊而給心臟增加額外的壓力。從醫(yī)生操作的角度來(lái)看，可以非常精細(xì)地調(diào)整夾子的松緊和角度，確保每次夾持都能停在最完美的位置。

GeminiOne夾子圍繞“分離”和“夾持”兩大難題，獨(dú)創(chuàng)了換檔解脫設(shè)計(jì)。圖片由企業(yè)提供

手術(shù)的最后一步是安全地把夾子和導(dǎo)管分開，在這方面，GeminiOne夾子圍繞“分離”和“夾持”兩大難題，獨(dú)創(chuàng)了換檔解脫設(shè)計(jì)。它采用了“三步法”自動(dòng)解鎖，醫(yī)生不需要像傳統(tǒng)方式那樣費(fèi)力去抽拉鋼絲，只要按步驟操作，夾子就能干凈利落地脫落，大大降低了最后一步出意外的風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)生的操作手柄開關(guān)角度看得見，位置調(diào)整靠旋鈕，固定器械用卡扣。每一個(gè)動(dòng)作都能得到清晰的反饋。此外，產(chǎn)品還采用了“U型臂-抓捕片-中心筒”的三層夾持結(jié)構(gòu)，就像“三明治”一樣把瓣膜穩(wěn)穩(wěn)包在中間。這樣不僅夾得更寬，受力也更均勻，能有效防止夾子脫落或術(shù)后再次漏血。

目前，沛嘉醫(yī)療已完成該產(chǎn)品在美國(guó)、歐洲、中國(guó)、澳大利亞、日本等全球主要市場(chǎng)的專利布局。圖片由企業(yè)提供

滑槽-輪軌傳動(dòng)、螺紋自鎖、換檔解脫……一系列首創(chuàng)的設(shè)計(jì)，讓GeminiOne夾子成為中國(guó)經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣緣對(duì)緣修復(fù)術(shù)領(lǐng)域又一重磅產(chǎn)品。目前，沛嘉醫(yī)療已完成該產(chǎn)品在美國(guó)、歐洲、中國(guó)、澳大利亞、日本等全球主要市場(chǎng)的專利布局，宣告了中國(guó)二尖瓣夾第一次擁有了走向世界的“通行證”。

“GeminiOne的獲批，是沛嘉醫(yī)療多年堅(jiān)持原研創(chuàng)新水到渠成的結(jié)果，更是送給中國(guó)廣大重癥二尖瓣反流患者的一份禮物。隨著沛嘉多瓣膜產(chǎn)品逐漸匯聚于同一平臺(tái)，規(guī)模效應(yīng)日益凸顯，我們得以向臨床醫(yī)生與患者提供瓣膜介入治療技術(shù)更全面更安全有效的解決方案。中國(guó)結(jié)構(gòu)性心臟病介入器械創(chuàng)新的敘事，也將翻開嶄新的一頁(yè)?！迸婕吾t(yī)療董事長(zhǎng)、首席執(zhí)行官?gòu)堃徽f(shuō)。

蘇報(bào)融媒記者 董捷

《引力播》2026年9月14日